한미약품 사례, 바이오시밀러 등 제약 업계 시장 전망 및 관련주 등

한미약품 사례, 바이오시밀러 등 제약 업계 시장 전망 및 관련주 등

100세 시대를 맞이하여 건강한 삶에 대한 관심이 더욱 증대되고 있는 요즘, 다양한 질병 치료를 돕는 의약품의 중요성도 함께 커지고 있습니다. 이러한 흐름에 따라 제약회사들은 신약 개발에 더욱 박차를 가하고 있죠.

이번 포스팅에서는 최근 국내 제약 시장에 대해 전반적으로 살펴볼 텐데요. 제약 분야 중 주목 받고 있는 바이오시밀러와 한미약품의 성공 사례, 제약 업계 시장 전망 및 관련주까지 함께 정리해보겠습니다.  

  

 대신 Balance 핵심정리 

· 한미약품 성공 사례

- 지금까지 국내 신약 연구개발 성적은 미국, 일본 등 선진국들에 비해 다소 부진

- 2015년, 한미약품 한국 제약업계 사상 최대 규모의 기술 이전 계약 2건 체결

: 독일 제약사 베링거인겔하임과 총 8,310억원의 기술 이전 계약 성사

: 프랑스 제약사 사노피 아벤티스와 총 4조 8,386억원의 기술 계약 성사

- 한미약품, 작년 기준 총 7건의 계약 성사로 8조원 규모 신약 기술수출의 신기록 수립

· 바이오시밀러(Biosimilar)란?

- 생물의 세포 및 조직 등의 유효물질을 이용하여 제조한 바이오의약품의 복제약

- 오리지널 바이오의약품과 효능은 동일하고, 가격은 상대적으로 저렴

· 제약업계 시장 전망

- 국내 제약회사 셀트리온 자체 개발 의약품 바이오시밀러 '램시마'로 미국 진출 시도

- 램시마는 류마티스관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 건선 등에 대한 치료제

- 이르면 오는 4월, 미국식품의약국 FDA 제품 승인 전망

- FDA 제품 승인 후, 관절염 치료제 시장이 연간 20조원에 달하는 미국 시장에 본격 진출

- 글로벌 제약회사로서 성장할 수 있는 발판이 될 것으로 기대

· 바이오시밀러 관련주

- 삼성물산의 손자회사 삼성바이오에피스의 첫 번째 바이오시밀러 '베네팔리' 지난달 1월, 

  유럽연합에 판매 허가 승인

- 종근당, 빈혈치료제 바이오시밀러 기술 일본 수출

- 녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 예비심사 통과

 한미약품 성공 사례 

국내 제약회사의 활약

지금까지 우리나라는 신약 연구개발 규모에서 미국, 일본과 같은 선진국들에 비해 다소 부진한 성적을 거뒀습니다. 신약 개발은 많은 비용과 오랜 기간을 필요로 하는데요. 미국과 같은 글로벌 제약사들이 막대한 예산을 투입해도 1년에 발표되는 신약은 고작 2~3개에 지나지 않습니다. 이를 국내 제약사들의 연구개발 비용에 적용하면, 30년 간 1개의 신약을 발표하는 데 그칠 수밖에 없다고 합니다.

뿐만 아니라 글로벌 제약기업인 베링거인겔하임, 암젠, 화이자 등에 비해 국내 제약회사의 인지도도 미비하고, 국내 신약에 대한 신뢰도 또한 높지 않았기 때문에 그 동안 국내 제약회사의 활약은 그렇게 두드러지지 않았습니다. 하지만 작년 2015년을 떠들썩하게 만든 국내 제약회사가 있었는데요. 바로 한미약품입니다.

한미약품, 한국 제약 사상 최대 규모의 기술 이전 계약 체결

국내 제약회사인 한미약품은 작년 2015년 7월, 돌연변이를 선택적으로 억제하는 내성표적 폐암 신약 기술을 독일의 베링거인겔하임으로 이전하는 대가로 우선 계약금 5,000만 달러(약 570억 원)를 받았습니다. 이후 임상시험, 시판 허가 등의 성공에 따라 받게 되는 단계별 마일스톤 6억 8,000만 달러(약 7,740억 원)를 별도로 받게 되는데요. 이를 총합하면 약 8,310억 원에 달하는 금액입니다. 제품 출시 후에는 판매액 가운데 최소 10% 이상을 로열티로 받게 된다고 하네요!

뿐만 아니라 한미약품은 작년 2015년 11월, 프랑스 파리에 본사를 둔 다국적 제약 기업인 사노피아벤티스와도 계약을 체결했습니다. 한미약품은 지속형 당뇨신약인 '퀀텀 프로젝트'에 대한 라이선스 계약을 체결하여 계약금 4억 유로(약 5,000억 원)와 임상개발, 허가, 상업화에 따른 단계별 마일스톤으로 35억 유로(약 4조 3,386억 원)을 받게 되는데요. 이는 총 4조 8,386억원에 달하는 금액으로 국내 제약 사상 최대 규모의 기술 이전 계약입니다. 제품 출시 후에는 10% 이상의 판매 로열티를 별도로 받는다고 하네요!

한미약품은 위의 두 사례를 비롯, 지난해 수출계약 7건을 성사시키며 8조원 규모의 신약 기술수출 신기록을 세웠습니다. 이는 한국 제약분야 사상 최대 사건으로 꼽히기도 했는데요. 한미약품은 지난해 초 주당 1만 5,200원이었던 주가가 지난해 말 기준 12만 9,000원으로 8배 이상 올랐다고 하니 한미약품의 성공 규모를 미루어 짐작할 수 있을 것 같네요.

  

 바이오시밀러(Biosimilar)란? 

한미약품이 8조원에 달하는 기술 수출을 체결한 이후 국내 바이오업체들이 그 기세를 따라 세계시장 공략에 활발히 나서고 있습니다. 그 중에서도 '바이오시밀러(Biosimilar)'는 제약업계에서 가장 큰 화두로 떠오를 만큼 최근 가장 핫 한 키워드 인데요. 최근 국내 주식시장에서도 화제인 '바이오시밀러'에 대해 조금 더 자세히 알아보겠습니다!  

바이오의약품과 바이오시밀러

바이오시밀러에 대해 알기 전 바이오의약품이 무엇인지 먼저 알아두어야 합니다. 의약품은 크게 화학합성의약품과 바이오의약품으로 나뉘는데요. 화학합성의약품은 화학 약품으로 만든 약이고, 바이오의약품은 생물의 세포 및 조직 등의 유효물질을 이용하여 제조하는 약을 뜻합니다. 바이오시밀러는 바로 이 바이오의약품의 복제약이죠.

바이오의약품은 생명체를 이용해서 약을 만들기 때문에 오리지널 바이오약과 100% 똑같은 제품을 만드는 것은 불가능합니다. 따라서 '비슷한'이라는 뜻을 갖고 있는 'Similar'라는 단어를 붙여 바이오시밀러(Biosimilar)라고 부르는 것이죠.

바이오시밀러는 기존 고가의 오리지널 바이오의약품에 비해 효능은 동일하면서 가격은 상대적으로 저렴하기 때문에 전 세계적으로 바이오시밀러에 대한 관심이 높아지고 있는 추세인데요. 우리나라 제약회사 역시 바이오시밀러에 대한 연구를 활발히 하고 있습니다.

 제약업계 시장 전망 

바이오시밀러에 대한 관심이 두드러지면서 바이오시밀러를 개발하고 있는 국내 제약 시장에도 많은 이목이 집중되고 있는데요. 그 중에서도 최근 가장 두각을 나타내고 있는 국내 제약회사인 셀트리온에 대해 알아보겠습니다.

세계 최대 바이오의약품 시장 진출을 앞두고 있는 셀트리온

한미약품 이후 국내 다수 제약회사의 활약이 나타나고 있는 가운데, 최근 국내 제약회사인 셀트리온도 큰 관심을 받고 있습니다. 자체 기술 유럽 수출로 어마어마한 규모의 계약을 체결한 한미약품에 이어, 셀트리온은 자체 개발 의약품인 바이오시밀러 '램시마'로 미국 진출을 눈앞에 두고 있는 상황인데요. 지난해 2015년 유럽시장 진출에 이어 올해 미국 시장 진출에도 진출한다면 세계 최대 바이오의약품 시장 진출에 성공한다는 큰 의미를 갖게 됩니다.

셀트리온 램시마, 미국 FDA 승인

현재 셀트리온의 램시마는 미국식품의약국 FDA의 승인을 앞두고 있습니다. 이르면 오는 4월, 미국 FDA로부터 최종 판매 허가를 받을 수도 있는데요. 램시마는 류마티스관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 건선 등에 대한 치료제로 사용되는 제품입니다.

현재 셀트리온은 미국 식품의약국 FDA '관절염 자문위원회'에서 바이오시밀러 '램시마'에 대한 승인 권고를 획득한 상태인데요. 만약 미국 FDA의 제품 승인이 확실시된다면 올해 하반기부터 램시마가 미국에 시판될 수 있습니다. 미국은 관절염 치료제 시장이 연간 20조원에 달하기 때문에, FDA 승인 허가는 셀트리온이 글로벌 제약회사로 도약할 수 있는 첫 걸음을 내딛게 해주는 것이라 볼 수 있겠습니다.

  

 바이오시밀러 관련주 

셀트리온 뿐 아니라, 국내의 여러 제약회사들도 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있습니다. 종근당, 대웅제약, 녹십자 등 바이오시밀러 관련 국내 제약회사들의 행보도 간단히 살펴보도록 하겠습니다.

삼성물산의 손자회사 삼성바이오에피스

국내 수많은 제약회사의 활약 가운데, 국내 기업 삼성도 바이오시밀러 시장에 진출했는데요. 그 중 눈여겨볼 제약 관련주는 바로 삼성물산입니다. 삼성물산은 자회사인 삼성바이오로직스와 손자회사인 삼성바이오에피스를 통한 바이오산업을 진행 중인데요. 삼성바이오에피스의 첫 번째 바이오시밀러인 '베네팔리'가 지난달 1월, 유럽연합에서 판매허가를 받았습니다.

자가면역질환 치료제인 베네팔리는 이번 판매허가를 통해 유럽연합 회원국 28개를 포함하여 노르웨이, 아이슬란드 등 총 31개 국가에서 판매될 예정이라고 하는데요. 삼성바이오에피스의 유럽 승인 소식이 전해지면서 삼성물산의 주가가 상승하는 효과가 나타났습니다.

삼성바이오에피스 상장 가능성

삼성바이오에피스는 아직 상장된 기업은 아닙니다. 올해 상반기 나스닥 상장 준비를 앞두고 있었으나 미국 나스닥 바이오텍 지수 하락 등 여러 환경 요인으로 인해 유보된 상태입니다. 하지만 베네팔리의 유럽판매허가 획득 등 바이오시밀러 분야의 성과 도출이 지속되면 올해 하반기 상장될 가능성도 점쳐지고 있는데요.

전문가들은 삼성바이오에피스가 상장된다면 베네팔리의 매출이 더욱 증대되고, 그 영향은 국내 바이오업계에도 긍정적으로 작용할 것으로 내다보고 있습니다. 올해, 바이오업계의 성장 동향과 함께 삼성바이오에피스의 상장 여부를 지켜보는 것도 흥미로울 것 같네요!

빈혈치료제 바이오시밀러 기술 수출! 종근당

국내 의약품 생산업체인 종근당도 바이오시밀러를 해외로 수출한 제약기업 중 하나입니다. 종근당은 현재 개발중인 만성신부전 환자의 빈혈치료제 바이오시밀러 기술을 지난 달 1월, 일본 후지제약공업에 수출하는 계약을 체결했는데요. 종근당 자체 기술력을 인정받아 기술 수출이 이루어진 것이니, 이번 수출을 계기로 종근당 역시 글로벌 시장으로 진출할 수 있는 첫 포문을 열었다고 볼 수 있겠습니다.

녹십자 미국 FDA 예비심사 통과

국내 제약 전문업체인 녹십자도 지난달 1월, 혈액분획제제(혈액 성분 내 100여개 단백질 중 삼투압유지·면역·지혈 등의 작용을 하는 성분만 고순도로 분리 정제한 의약품)를 미국 FDA 예비심사에 통과시키는 쾌거를 이뤘습니다. 이후 FDA 허가절차까지 통과하면 늦어도 2017년에는 본격적인 미국 시장 공략에 나설 수 있을 것으로 보여집니다. 북미 지역은 세계 혈액분획제제 시장의 절반을 차지할 정도로 규모가 매우 큰 시장이기 때문에 이를 발판 삼아 해외 시장으로 발을 넓혀갈 녹십자의 행보도 주목할 만 하겠네요!

  

지금까지 바이오시밀러와 제약 업계 시장 전망 및 관련주와 한미약품 성공 사례까지 함께 알아봤습니다. 앞으로 더 많은 국내 제약회사들이 세계로 진출해 굴지의 글로벌 제약회사와 어깨를 나란히 할 수 있게 되기를 기대해봅니다!

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